4/11/2015 10.00
Η Novartis ανακοίνωσε νέες αναλύσεις από βασικές μελέτες καταγραφής Φάσης III που παρουσιάζουν ότι η ομαλιζουμάμπη βοηθάει τους ασθενείς με Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ) να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 23ο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας (WCD) στο Βανκούβερ του Καναδά.
Η ΧΑΚ είναι μία σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί δυσφορία με συμπτώματα που περιλαμβάνουν επίμονο κνησμό, οίδημα και εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες / πομφοί) που εμφανίζεται αυθόρμητα στο δέρμα και επανεμφανίζεται για τουλάχιστον έξι εβδομάδες. Σε βασικές μελέτες Φάσης III (ASTERIA I, ASTERIA II και GLACIAL), διαπιστώθηκε ότι η ομαλιζουμάμπη ήταν σε υψηλό βαθμό αποτελεσματική στη μείωση ή στην εξάλειψη των συμπτωμάτων της ΧΑΚ σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Σε νέες post-hoc αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στο WCD, οι ασθενείς που έλαβαν ομαλιζουμάμπη για 12 εβδομάδες εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής κατά 78% (έναντι του 44%, p<0.0001 του εικονικού φαρμάκου) σύμφωνα με μετρήσεις με βάση τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και έως και 69% (έναντι του 40%, p<0.0001 του εικονικού φαρμάκου) με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής στη Χρόνια Κνίδωση (CU-Q2oL).
Στο 24ο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) που έλαβε χώρα στην Κοπεγχάγη της Δανίας, παρουσιάστηκε νέα ανάλυση της μελέτης Glacial. Στη μελέτη GLACIAL, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν μέρος, είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες πολλαπλές θεραπείες (αντιισταμινικά H1, σε έως και τετραπλάσια δόση από την εγκεκριμένη, και αντιισταμινικά H2 ή/και ανταγωνιστές των υποδοχέων λευκοτριενίων, LTRA). Μεταγενέστερη post-hoc ανάλυση δείχνει ότι πιθανόν η χρήση ομαλιζουμάμπης 300mg σε ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως ταυτόχρονα και τις 3 θεραπείες έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα σύμφωνα με μετρήσεις του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και του Δείκτη Ενεργότητας της Κνίδωσης (UAS) με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals είπε: “Η Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση είναι μια δερματική διαταραχή, ελάχιστα κατανοητή η οποία επηρεάζει δυσμενώς τις καθημερινές δραστηριότητες και την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι η ομαλιζουμάμπη, εκτός από τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΚ, βελτιώνει αποτελεσματικά και την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την απρόβλεπτη και επώδυνη νόσο.”
Επιπλέον, στα πλαίσια της μελέτης ASSURE-CSU, διαπιστώθηκε ότι η ΧΑΚ, αν δεν αντιμετωπιστεί, έχει σταθερά αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτό μετρήθηκε με βάση τη Βαθμολογία Ενεργότητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7), το CU-Q2oL και το DLQI. Παρομοίως, στα πλαίσια της μελέτης SOLVE-BOI διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς με ΧΑΚ σε σύγκριση με άτομα που δεν πάσχουν από τη νόσο έχουν υψηλότερα ποσοστά παραπόνων για άγχος, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο και μειωμένη σωματική και νοητική κατάσταση.Επίσης, έχουν 2-3 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να επισκεφτούν έναν πάροχο φροντίδας υγείας, να χρειαστούν επείγουσα ιατρική φροντίδα ή να νοσηλευτούν και διπλάσια πιθανότητα να πάρουν άδεια από τη δουλειά (11,3% έναντι 5,2%, p<0.0001) ή να εμφανίσουν διαταραχή συνολικά της ικανότητας για εργασία (36,9% έναντι 20,2%, p<0.0001).
Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη
Η ομαλιζουμάμπη είναι στοχευμένη θεραπεία που δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Η ομαλιζουμάμπη καταστέλλει τις επαγόμενες από την ισταμίνη δερματικές αντιδράσεις, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και των επακόλουθων επιδράσεων στον μηχανισμό κυτταρικής ενεργοποίησης. Η έρευνα είναι εν εξελίξει για την κατανόηση του μηχανισμού δράσης της ομαλιζουμάμπης στη ΧΑΚ και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε βαθύτερη κατανόηση του τρόπου ανάπτυξης της νόσου.
Η ομαλιζουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της Χρόνιας Αυθόρμητης Κνίδωσης (ΧΑΚ) στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε περισσότερες από 10 άλλες χώρες, και για την ανθεκτική χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (CIU) όπως ονομάζεται στις ΗΠΑ και τον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου ως σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005 και έχει δεδομένα σε πάνω από 400.000 έτη ασθενών. Στην ΕΕ, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες. Επιπροσθέτως, στις ΗΠΑ, η ομαλιζουμάμπη για υποδόρια χρήση στους κατάλληλους/ενδεδειγμένους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα προωθείται από κοινού από τη Φαρμακευτική Εταιρεία Novartis και τη Genentech, Inc.
